产品中心
蒙自医疗器械鉴定案例
类别：
产品描述
委托单位： 吉林市某二甲医院
委托日期： 2025 年 **月 **日
委托事项： 医疗设备能否继续使用技术鉴定
鉴定对象： 彩色多普勒超声诊断系统、手持式眼底相机、生物反馈治疗仪等多台设备
鉴定地点： 吉林市某二甲医院
鉴定基准日：2025 年 * 月 ** 日
鉴定资质： 《营业执照》《证书》（影印件见附件 3）
一、 情况摘要
应吉林市某二甲医院的委托，本中心对该委托单位提交的 15 台医疗设备开展“能否继续使用”专项技术鉴定工作。通过 组织专家组进行现场调研、勘查及技术分析论证，明确设备当前状态是否符合临床使用及安全监管要求，为委托单位后续设备管理与处置提供专业依据。
二、 专家组成员
我中心接受委托后，组织以下三名相关专业的专家及相关多名工作人员对本项目的鉴定工作负责。（请见鉴定报告）
三、 鉴定原则
（一）安全第一原则
1.安全风险：设备存在无法修复或修复成本过高的严重故障，且存在直接或潜在安全风险，如电击风险、机械故障导致人员伤害、输出参数（如辐射剂量、机械强度等）严重超标等。
2.精度失准：设备关键性能指标（如测量精度、输出剂量、成像质量等）严重偏离国家标准或临床要求，经校准、维修后仍无法达标，可能导致误诊、误治或诊疗效果失效。
3.功能缺陷：设备丧失关键功能（如启动失灵、控制失效、影像缺乏失等），无法满足设计用途，直接影响诊疗操作的准确性和有效性。
4.结构老化：设备结构出现严重老化、腐蚀、变形、断裂或元器件外露等问题，影响设备的稳定性与安全性，存在触电、机械故障等隐患。
（二）技术淘汰原则
1.技术落后：设备性能、效率、功能等指标远低于当前行业主流水平，无法支持新的诊疗技术或临床需求，提供的诊断、治疗信息已不满足医疗标准。
2.兼容与升级限制：设备无法兼容医院信息系统（HIS/PACS），无法升级至符合现行技术标准的版本，或缺乏必要的软件支持，导致功能受限。
3.零配件断供：核心零部件停产或供应商停止服务，无法通过更换部件或技术改造恢复设备功能，且制造商已明确终止该型号的技术支持。
（三）经济合理原则
1.维修成本过高：单次维修费用超过设备残值（剩余经济价值）的 50%以上，或维修后使用寿命显著缩短，经济性明显不合理。
2.全生命周期成本：综合考量设备剩余使用寿命、维修频率、能耗成本本及维护费用，持续使用成本远超购置新设备的长期效益。
3.残值评估：设备因技术落后、功能缺失或安全风险，已无转让、改造或再利用价值。
（四）法规符合原则
1.使用年限合规：设备实际使用年限超过国家或行业规定的参考寿命，且设备状态无法满足临床需求。
2.标准符合性：设备性能、安全指标不符合《医疗器械监督管理条例》等现行法律法规及强制性标准要求。
3.监管要求：设备存在无法整改的缺陷，不符合注册证技术要求或未经定期检测合格，依法不得继续使用。
五、 现场调研情况
2025 年 * 月 ** 日，我中心组织专家组前往委托单位开展现场勘验
工作。被鉴定对象存放于吉林市某某医院库房内，其中（超声骨质分析仪、生物反馈治疗仪、多功能儿童健康测评系统、孤独症与多动障碍干预系统）
4 台设备存放于室外露天场地，上述被鉴定对象均处于闲置状态。在委托方现场工作人员的全程配合下，专家组顺利完成了以下工作：
（一）实地勘验：对鉴定对象进行全面实地勘验，包括其外观、性能
及使用状态。
（二）影像记录：对鉴定对象及现场相关情况进行拍照，留存详细的
影像资料。
（三）问题核实：就现场勘验过程中发现的问题，向委托方现场人员
逐一核实并详细询问，明确了问题细节及背景。在本次现场勘验工作中，委托单位现场负责人对我中心的鉴定资质及 专家组成员均予以充分认可，无任何异议，并对《现场勘查记录》进行了 确认。此举从流程层面有效保障了现场勘验信息的客观性与准确性，为后续鉴定工作的严谨开展筑牢了根基。基于现场勘验过程中获取的详细调研
数据、结合相关技术资料核查结果，专家组严格遵循既定的专业分析标准与流程，对现场每台设备进行了细致入微地逐一分析，并给出具体分析意见。
六、 分析说明
（详见鉴定报告）
七、 鉴定意见
经专家组现场调研、勘查，综合分析论证，所有鉴定对象（1 台多功能儿童健康测评系统、14 台呼吸机/全景 X 光机/移动式床旁照相 X 光机）均存在超过设计使用年限、结构严重老化、使用功能丧失等问题，且存在突出的安全与合规风险，维修无实际价值，不符合临床使用及安全监管要求。因此，专家组最终判定：上述所有鉴定对象已无法继续使用。
八、 鉴定依据及方法
1.鉴定设备明细表
2.现场勘查、检验
九、附件
1.鉴定委托书复印件
2.设备明细清单
3.鉴定资质影印件
专家签字：（详见鉴定报告）
联系我们
地址：吉林省长春市南关区南湖大路1119号恒业广场A座10F1002室
电话：13596468988 / 0431-85655807 / 85660600
关注公众号
公众号
抖音号
抖音号
视频号
视频号
微博
微博
